Cómo un solo medicamento nuevo para la enfermedad de Alzheimer podría hacer estallar el presupuesto federal

Cómo un solo medicamento nuevo para la enfermedad de Alzheimer podría hacer estallar el presupuesto federal

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WASHINGTON – Un nuevo tratamiento farmacéutico puede o no ser efectivo para frenar los efectos de la enfermedad de Alzheimer, pero ya está causando acidez estomacal en Washington.

La aprobación sorpresa por parte de la FDA del medicamento Aduhelm, a pesar de la oposición casi unánime de un panel asesor independiente, tiene el potencial de hacer estallar el presupuesto federal y hacer que un debate ya latente sobre los precios de los medicamentos en el Congreso y la Casa Blanca pase a primer plano.

Lo que está en juego en torno al tema es enorme. Para los pacientes de Alzheimer, Aduhlem, fabricado por Biogen, es el primer tratamiento aprobado destinado a ralentizar la progresión de la enfermedad, aunque sea modestamente. Pero enfrenta preguntas sobre su eficacia y costo, un estimado de $ 56,000 por año.

Si Medicare lo aprueba, podría costarle al gobierno cientos de miles de millones, incluso billones de dólares, y a las personas mayores y sus familias miles de dólares al año.

Biogen ha dicho que su medicamento, que está destinado a pacientes en las primeras etapas de la enfermedad, puede aplicarse a hasta 1,5 millones de personas. Un análisis realizado por la Kaiser Family Foundation, que no es partidista, estimó que si solo se aprobara 1 millón para el tratamiento de Medicare, que cubre la gran mayoría de aproximadamente 6 millones de pacientes estimados con Alzheimer, le costaría al gobierno $ 57 mil millones al año. Eso es $ 20 mil millones más de lo que Medicare Parte B gastó en todos los medicamentos combinados en 2019.

Los pacientes de Medicare sin seguro adicional también estarían sujetos a hasta el 20 por ciento del costo de su tratamiento, alrededor de $ 11,500 por año. Y las primas podrían aumentar para los planes complementarios que cubren el tratamiento.

Tres miembros del panel independiente de la FDA que desaconsejaron la aprobación del medicamento han renunciado en protesta, argumentando que no hay pruebas suficientes y contradictorias sobre sus beneficios y el riesgo de efectos secundarios. Dicen que se necesitan más ensayos para responder a esas preocupaciones. Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid finalmente decidirán si los programas de salud federales cubrirán el tratamiento y bajo qué circunstancias, pero tienden a seguir el ejemplo de la FDA.

Todo esto tiene a los observadores preocupados de que el país se dirija hacia lo peor de ambos mundos, uno en el que tanto los contribuyentes como los pacientes se vean exprimidos como nunca antes por un tratamiento costoso cuyos beneficios son cuestionables.

«En muchos sentidos, es una versión de otros debates sobre el precio de los medicamentos y la FDA que hemos tenido en los últimos años, pero gira las perillas hasta 10», dijo Rachel Sachs, profesora de derecho en la Universidad de Washington en St. Louis, que investiga política de salud.

«Tiene la tormenta perfecta de un medicamento donde hay dudas sobre si es efectivo en absoluto, la población de pacientes es muy amplia y existe la posibilidad de gastar una gran cantidad no solo de los dólares de los contribuyentes, sino también de los dólares de las personas mayores».

Sin embargo, decir no a cubrir la droga también significaría decir no a las familias desesperadas por ayuda.

Prominentes defensores del Alzheimer celebraron la decisión de la FDA, argumentando que ofrecía nuevas esperanzas contra la enfermedad donde no existía ninguna y que alentaría a más empresas a desarrollar tratamientos. Pero también comparten preocupaciones sobre el costo.

«Creemos que representará una barrera infranqueable para muchos», dijo Robert Egge, director de políticas públicas de la Asociación de Alzheimer, que apoyó la aprobación del medicamento.

La noticia surge mientras los legisladores están considerando una serie de posibles medidas para reducir el precio de los medicamentos. Los estadounidenses pagan 2,5 veces más por los medicamentos recetados de marca que otros países, según un estudio de RAND Corporation, y los políticos de ambos partidos han explorado formas de cerrar la brecha en los últimos años. Actualmente, Medicare no puede negociar los precios de los medicamentos, lo que deja al gobierno con poca influencia sobre los costos.

Los legisladores que lideran los esfuerzos de reforma de las drogas expresaron su conmoción por el precio de Biogen.

“Inconsciente”, dijo el senador Ron Wyden, demócrata por Oregón, en una audiencia la semana pasada.

«¿Quién diablos puede pagar eso?» El senador Bernie Sanders, I-Vt., preguntó reporteros.

En una carta al presidente Joe Biden, el senador Joe Manchin, DW.Va., criticó la decisión de la FDA de anular su panel asesor independiente y le pidió al presidente que nominara a un nuevo jefe de agencia para reemplazar a la comisionada interina Janet Woodock en respuesta.

«El Dr. Woodcock no es la persona adecuada para dirigir la FDA», escribió.

Pero si bien los cambios de política propuestos sobre la mesa podrían tener un impacto significativo en los precios de los medicamentos en general, quizás incluso ahorrando cientos de miles de millones de dólares, no está claro que abordarán de inmediato los problemas planteados por el nuevo medicamento, dijeron los expertos a NBC News. Los críticos de los esfuerzos de reforma de precios, incluida la industria farmacéutica, también argumentan que reducir demasiado las ganancias podría desalentar la investigación de nuevos tratamientos.

HR 3, un proyecto de ley respaldado por el liderazgo demócrata, autorizaría al gobierno federal a negociar sobre las drogas más utilizadas y establecer una tarifa máxima para las compras públicas y privadas que está ligada a los precios internacionales. Una regla propuesta por la administración Trump también vincularía algunos medicamentos de Medicare a precios en el extranjero. Un proyecto de ley coescrito por Wyden y el senador Chuck Grassley, republicano por Iowa, penalizaría a los fabricantes de medicamentos que aumentan los precios más rápido que la inflación.

Pero Aduhelm es un medicamento nuevo y aún no está claro si otros países lo aprobarán o negociarán un precio diferente. Biogen también ha dicho que no planea aumentar el precio durante al menos varios años. Su precio tampoco dispararía una disposición propuesta en HR 3 que permitiría negociaciones sobre medicamentos cuyo precio inicial es mayor que el ingreso familiar promedio.

“No existe una fórmula mágica para lidiar con los precios de los medicamentos en los Estados Unidos”, dijo Juliette Cubanksi, subdirectora del Programa de Políticas de Medicare de la Kaiser Family Foundation. “Hay diferentes opciones que podrían implementarse simultáneamente y que manejarían el problema desde diferentes ángulos”.

Biogen, en un comunicado, dijo que estaba «comprometido a proporcionar acceso a Aduhelm para pacientes en un espectro de situaciones financieras» y que su precio «refleja el valor general que este tratamiento aporta a los pacientes, los cuidadores y la sociedad, y que permitirá innovación continua.»

El Instituto de Revisión Clínica y Económica, una organización sin fines de lucro que evalúa de forma independiente los precios de los medicamentos, concluyó que Aduhelm justificó un precio anual de $ 2,500 a $ 8,300 según la evidencia actual. Pero si las afirmaciones más optimistas sobre el fármaco resultaran precisas, el precio podría llegar a los 23.100 dólares. Y un medicamento que realmente detuviera la progresión de la enfermedad de Alzheimer, sin curarlo, valdría aproximadamente el precio de venta de Aduhelm, en parte porque ahorraría dinero al reducir los costos de tratamiento existentes.

En el caso del nuevo tratamiento de Biogen, existe un debate sobre si tiene algún valor. Pero el nivel de conmoción causado por un solo medicamento apunta a preguntas difíciles sobre cómo evaluar los beneficios relativos de los nuevos medicamentos a medida que la población envejece, se esperan más avances y la atención médica ocupa una parte cada vez mayor de la economía.

Como indica el sistema médico notoriamente caro de Estados Unidos, es una conversación que el país a menudo ha sido aprensivo por tener. Varias de las reformas de las drogas sobre la mesa subcontratarían efectivamente el trabajo a otros países imitando sus precios, en lugar de instituir una fórmula propia para determinar el valor.

«Los estadounidenses tienden a querer tener todo, ya los políticos estadounidenses les gusta darles todo a los estadounidenses», dijo Christopher Holt, director de políticas de atención médica en el American Action Forum, de tendencia derechista. «Pero tienes que tomar una decisión y ser honesto acerca de cuáles son esas compensaciones».



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