El grupo asesor de la FDA rechaza los refuerzos de Covid para la mayoría, los límites a los grupos de alto riesgo

El grupo asesor de la FDA rechaza los refuerzos de Covid para la mayoría, los límites a los grupos de alto riesgo

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Un panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos votó abrumadoramente el viernes en contra de administrar las inyecciones de refuerzo Covid-19 de Pfizer-BioNTech a la mayoría de las personas el viernes, y acordó distribuirlas solo a personas de 65 años en adelante, así como a aquellas con alto riesgo de enfermedad grave.

La recomendación unánime de refuerzos para un grupo limitado de estadounidenses fue la segunda votación convocada por el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, o VRBPAC, durante su reunión del viernes.

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Primero se le preguntó al comité de expertos externos si una tercera inyección de la vacuna de Pfizer sería segura y efectiva para todas las personas mayores de 16 años. Los miembros votaron abrumadoramente en contra de esa recomendación, citando preocupaciones sobre el nivel de evidencia que muestra que los refuerzos son seguros para las personas más jóvenes.

«Se nos pide que apruebemos esto como una vacuna de tres dosis para personas mayores de 16 años, sin ninguna evidencia clara de si la tercera dosis para una persona más joven en comparación con una persona mayor es valiosa», dijo un miembro del comité. Dr. Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia.

Tal retroalimentación llevó a un mayor debate entre los miembros del comité sobre grupos de edad o poblaciones específicas que pueden ser más apropiadas para una tercera dosis de vacuna. Posteriormente, el panel redujo la recomendación a las personas mayores de 65 años y a cualquier persona con mayor riesgo de enfermedad grave.

Es probable que las personas con alto riesgo de exposición en el trabajo, como los trabajadores de la salud y los maestros, también sean elegibles para una dosis de refuerzo.

La recomendación del panel ahora irá a la FDA, que no está obligada a seguir el voto de VRBPAC, pero generalmente lo hace. La FDA decidirá si emite una autorización de uso de emergencia para las dosis de refuerzo.

Aunque hay tres vacunas de Covid en uso, la votación del viernes se centró solo en la vacuna de Pfizer y solo se aplicaría a aquellos que originalmente recibieron las inyecciones de Pfizer. No se aplica a las personas que han recibido las vacunas Moderna o Johnson & Johnson.

La recomendación final del panel fue una respuesta mesurada y «apropiada en base a los datos que se proporcionaron», dijo el Dr. Richard Besser, presidente de la Fundación Robert Wood Johnson y ex director interino de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

Aún así, la decisión podría poner a la FDA en desacuerdo con los funcionarios de la administración de Biden que han estado presionando para comenzar a administrar inyecciones de refuerzo a la población en general a partir de la semana del 20 de septiembre, esencialmente comenzando la cuenta regresiva para que la FDA y los CDC actúen.

La pregunta de refuerzo pasará ahora a un grupo de asesores de los CDC, que abordarán el tema en una reunión de dos días la semana que viene.

Los miembros del comité asesor de la FDA adoptaron un tono escéptico durante la reunión del viernes, cuestionando las conclusiones de Pfizer de que la inmunidad está disminuyendo hasta el punto de que las personas vacunadas de todas las edades necesitan una dosis adicional para protegerse contra la hospitalización y la muerte seis meses después de haber recibido su segunda dosis. dosis.

Los representantes de Pfizer dijeron que la necesidad de un refuerzo se basa en datos de Israel, que mostraron que los casos graves se multiplicaron por diez de julio a agosto, a pesar de que el 60 por ciento de la población estaba completamente vacunada.

Pero los datos de los Estados Unidos, presentados por los CDC, encontraron que las vacunas continuaron brindando una alta protección contra las enfermedades graves, la hospitalización y la muerte.

La Dra. Sara Oliver, oficial del servicio de inteligencia epidémica de los CDC, señaló que Israel y los EE. UU. Tienen diferentes definiciones de lo que se considera una enfermedad grave. En Israel, dijo, se define como niveles más bajos de oxígeno y una frecuencia respiratoria elevada. En los EE. UU., La enfermedad grave se refiere a la hospitalización o la muerte.

Los dos países también varían de manera diferente en población, pandemia y aceptación de vacunas. «Realmente tienes una situación muy diferente en Israel a la que estamos enfrentando aquí en los Estados Unidos en este momento», dijo la Dra. Archana Chatterjee, experta en enfermedades infecciosas pediátricas de la Universidad Rosalind Franklin en Chicago.

El comité asesor de la FDA también planteó preguntas sobre la seguridad de una dosis adicional, particularmente con respecto al riesgo de miocarditis, un efecto secundario poco común que se ha observado principalmente en hombres menores de 30 años.

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Investigadores israelíes informaron el viernes que entre 2,8 millones de personas a las que se les había administrado una tercera dosis, solo se había informado un caso de miocarditis. Sin embargo, solo han pasado dos semanas desde que a los adultos más jóvenes se les administró un refuerzo en Israel, y es posible que no refleje el alcance completo de los casos.

“Tengo una gran preocupación por la miocarditis y los jóvenes”, dijo el Dr. James Hildreth, director ejecutivo de Meharry Medical College en Nashville, Tennessee, y miembro del comité asesor. «Las inyecciones de refuerzo inducen una respuesta muy fuerte que amplificará el riesgo de miocarditis en esas personas».

El cirujano general Vivek Murthy dijo el viernes temprano durante una sesión informativa del grupo de trabajo Covid de la Casa Blanca que el plan de refuerzo siempre estuvo sujeto a la decisión de las dos agencias.

“Siempre hemos dicho que este plan inicial dependería de la evaluación independiente de la FDA y los CDC”, dijo. «Seguiremos esa evaluación y sus recomendaciones, nos aseguraremos de que nuestro plan final lo refleje».

La vacuna de Pfizer, vendida bajo la marca Comirnaty, recibió la aprobación total de la FDA para mayores de 16 años en agosto. Esto significa que los médicos tienen la libertad de administrar una tercera dosis a los pacientes que consideren necesarios para la inyección; sin embargo, los médicos, y especialmente las farmacias minoristas y los departamentos de salud pública donde se administra la mayoría de las vacunas Covid, seguramente prestarán mucha atención al resultado de la reunión del viernes.

La FDA aprobó previamente una inyección adicional para personas con sistemas inmunológicos comprometidos, que no reaccionaron con la suficiente fuerza a las dosis iniciales de las vacunas.

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