El sistema de seguridad de la vacuna Covid tiene lagunas que pueden pasar por alto efectos secundarios inesperados, dicen los expertos

El sistema de seguridad de la vacuna Covid tiene lagunas que pueden pasar por alto efectos secundarios inesperados, dicen los expertos

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La detección rápida de una reacción de coagulación sanguínea ultra rara en algunos receptores de la vacuna Covid-19 mostró el poder de un sistema de advertencia federal para problemas de seguridad de la vacuna, pero a los expertos les preocupa que los puntos ciegos en el programa puedan obstaculizar la detección de otros efectos secundarios inesperados.

Antes de que comenzara la pandemia, la Administración de Alimentos y Medicamentos había reducido un programa que utilizó con éxito para rastrear eventos adversos durante y después de la pandemia de influenza H1N1 2009, y la agencia aún está aumentando su reemplazo, dijo el Dr. Robert Chen, director científico de Brighton Collaboration, una red global de seguridad de vacunas sin fines de lucro.

“Es pura mala suerte que estuvieran entre sistemas cuando Covid golpeó”, dijo Chen, quien ayudó a crear los sistemas de seguridad de vacunas existentes en EE. UU. Durante casi 30 años en los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

Los funcionarios de la FDA reconocieron que algunos análisis de datos no comenzarán hasta dentro de semanas o meses, pero dijeron que el gobierno está atento a las reacciones de las vacunas con sistemas de “vanguardia”.

“La FDA y los CDC cuentan con sólidos sistemas de vigilancia de seguridad y eficacia para monitorear las vacunas Covid-19 autorizadas para uso de emergencia en los EE. UU.”, Escribió Abby Capobianco, portavoz de la FDA, en un correo electrónico.

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Sin duda, el sistema de vigilancia de vacunas de la nación funcionó como se esperaba esta primavera cuando identificó casos inusuales de coágulos de sangre combinados con recuentos bajos de plaquetas en 15 personas que habían recibido la vacuna Covid-19 de una sola inyección de Johnson & Johnson, dijo el Dr. Jesse Goodman, un ex científico jefe de la FDA. Murieron tres personas.

“La buena noticia para un evento muy raro es que aparecerá en VAERS”, dijo Goodman en una llamada con los reporteros, refiriéndose al Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas administrado conjuntamente por la FDA y los CDC desde 1990.

Pero otras reacciones potencialmente peligrosas e imprevistas a las vacunas pueden no ser tan obvias en VAERS, un sistema que se cree que pasa por alto muchos efectos secundarios potenciales, o en los sistemas de monitoreo adicionales de la nación, incluido Vaccine Safety Datalink y el nuevo rastreo telefónico de los CDC. programa, v-safe.

“Es una gran mezcolanza de diferentes sistemas de recopilación de datos”, dijo la Dra. Katherine Yih, bióloga y epidemióloga que se especializa en la vigilancia de vacunas en Harvard Pilgrim Health Care. «Vale la pena decir que no es tan bueno como podría ser».

El Vaccine Safety Datalink, aunque muy apreciado, no incluyó suficientes vacunas en sus datos de nueve sistemas hospitalarios que cubren a 12 millones de personas para detectar el problema de J&J, dijeron funcionarios de los CDC. Y la inscripción en v-safe ha sido menor de lo esperado, con alrededor de 6 millones de personas inscritas a fines de marzo, solo el 6.4 por ciento de las que se habían vacunado en ese momento.

Eso significa que, en un momento en que alrededor de 100 millones de estadounidenses han sido vacunados por completo contra Covid-19, los EE. UU. Continúan dependiendo de una red de mosaico de sistemas de monitoreo de vacunas que pueden fallar en monitorear una franja lo suficientemente grande de la población, dijeron los expertos a KHN. .

«Estoy muy preocupado por esto», dijo Goodman, quien también dirigió el Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, o CBER, y ahora es profesor de enfermedades infecciosas en la Universidad de Georgetown. “Creo que deberíamos ver ese informe sobre todas estas vacunas. Se prometió hace cuatro meses que estaba sucediendo «.

Las tres vacunas en uso en los EE. UU., Producidas por Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson, demostraron ser seguras y efectivas durante los ensayos clínicos de decenas de miles de voluntarios.

Pero incluso las mejores pruebas no son lo suficientemente grandes como para capturar todos los problemas, especialmente los raros, si ocurren solo en ciertos grupos o fuera de un período de tiempo específico. Es importante realizar un seguimiento de los efectos secundarios una vez que las vacunas se distribuyen a toda la población, un esfuerzo conocido como farmacovigilancia, para garantizar no solo la seguridad, sino también la confianza del público.

Los expertos en seguridad de las vacunas dijeron que les preocupaba que la FDA redujera un sistema conocido como la red de monitoreo rápido de seguridad de inmunización posterior a la licencia, o PRISM, considerado durante mucho tiempo como un caballo de batalla de la vigilancia.

“Antes de PRISM, sentía que estábamos en la edad oscura”, dijo Steve Anderson, director de la Oficina de Bioestadística y Epidemiología de la FDA, en un taller de 2016. «Cuando apareció PRISM, para nosotros fue realmente un cambio de juego».

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PRISM vinculó cuatro grandes planes de salud en diferentes partes del país con ocho registros estatales de inmunización. Durante la pandemia H1N1, detectó señales de tres eventos adversos posiblemente vinculados a las vacunas y se utilizó para descartar los dos que no estaban relacionados y el que sí, el síndrome de Guillain-Barré.

El sistema incluía registros de casi 40 millones de personas, dijo Daniel Salmon, ex director de seguridad de las vacunas en la Oficina del Programa Nacional de Vacunas. Tener un gran volumen de registros de personas vacunadas «realmente impulsa su capacidad para averiguar qué está pasando», dijo.

PRISM, que se reutilizó para la seguridad de los medicamentos, ahora contiene datos de aproximadamente 60 millones de personas, pero no se ha utilizado para rastrear las reacciones a la vacuna durante la pandemia Covid-19, dijo Salmon, quien supervisó el monitoreo de seguridad de la vacuna H1N1.

“Con PRISM, lo probamos en una crisis y funcionó durante una década”, dijo. “Me sorprendió mucho cuando no se usó para Covid-19. Por eso lo construimos «.

En 2017, se inició un sistema más nuevo, llamado Sistema de eficacia y seguridad de los productos biológicos, o BEST, pero solo recientemente comenzó a monitorear los datos semanalmente para detectar 15 eventos adversos preespecificados entre los beneficiarios de Medicare. Se ampliará para incluir bases de datos comerciales a partir de finales de junio, según Capobianco, portavoz de la FDA.

No hay una sola persona a cargo. Necesitas tener a alguien a cargo.

La búsqueda de posibles casos de la rara afección relacionada con la vacuna J&J comenzó a mediados de abril y se ampliará en las próximas semanas, agregó.

Los funcionarios de la FDA dijeron que las capacidades de PRISM se han incorporado a BEST, que puede examinar datos de 100 millones de personas. Los expertos le dijeron a KHN que no se ha utilizado ampliamente para monitorear los efectos posteriores a la vacunación, pero Capobianco dijo: «No estamos de acuerdo».

«BEST está construido como un sistema de vigilancia activa de última generación», escribió.

La preocupación es que los funcionarios se han apoyado en gran medida en VAERS, un sistema «pasivo» que se basa en informes de pacientes y proveedores de atención médica para señalar problemas después de la vacunación que pueden o no estar relacionados con las vacunas. Un sistema de vigilancia “activo” robusto puede buscar grandes volúmenes de registros de atención de pacientes para comparar las tasas de eventos adversos en las personas que recibieron vacunas con las que no.

Además, algunos expertos en seguridad de vacunas señalan una falta de autoridad clara en el área. La administración Trump cerró la NVPO, una oficina federal con experiencia en monitorear la seguridad de las vacunas, fusionándola en una agencia gubernamental enfocada en enfermedades infecciosas.

Como resultado, el monitoreo de la seguridad de la vacuna Covid-19 está fragmentado entre las agencias federales, dijo Salmon, quien ahora dirige el Instituto para la Seguridad de las Vacunas en la Escuela de Salud Pública Johns Hopkins Bloomberg.

“No hay una sola persona a cargo”, dijo. «Necesitas tener a alguien a cargo».

Los funcionarios de la administración de Biden han elogiado el sistema de monitoreo de vacunas de la nación, señalando que señaló los problemas de Johnson & Johnson pocas semanas después del lanzamiento de la vacuna. Los funcionarios federales detuvieron la distribución para evaluar casos adicionales y los próximos pasos. Les ayudó el hecho de que los reguladores europeos habían encontrado problemas similares en otra vacuna.

«VAERS funcionó exactamente como se esperaba en este caso», dijo el Dr. Tom Shimabukuro, jefe del Grupo de Trabajo de Vacunas Covid-19 de los CDC.

Eso es cierto, dijo el Dr. Steven Black, codirector de Global Vaccine Data Network. Aún así, señaló, hay margen de mejora, en particular más financiación y una mejor colaboración.

«Esta es una salvaguardia para nuestra población», dijo Black. “Ya sea para las vacunas contra la gripe o las vacunas Covid, necesita tener un sistema viable y sólido. El hecho de que pensemos que son seguros no significa que no necesite sistemas para respaldar esa opinión «.

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