J&J solicita autorización de emergencia; Se espera que la FDA dé luz verde en las próximas semanas

J&J solicita autorización de emergencia; Se espera que la FDA dé luz verde en las próximas semanas

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Johnson & Johnson presentó una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos el jueves para una autorización de uso de emergencia para su vacuna experimental Covid-19.

La FDA podría otorgar esa autorización en unas semanas. Si se autoriza, le daría a los EE. UU. Una tercera vacuna Covid-19, junto con las vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna.

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«La presentación de hoy para la autorización de uso de emergencia de nuestra vacuna Covid-19 de un solo disparo en investigación es un paso fundamental para reducir la carga de enfermedad para las personas en todo el mundo y poner fin a la pandemia», dijo el Dr. Paul Stoffels, director científico de Johnson & Johnson, dijo en un comunicado de prensa.

Si la FDA otorga a la compañía la autorización de uso de emergencia, Stoffels dijo que la compañía estaría lista para comenzar a enviar vacunas. No está claro cuántas dosis estarían listas de inmediato, sin embargo, Johnson & Johnson dijo anteriormente que espera suministrar 100 millones de dosis a los EE. UU. Para junio.

La vacuna Johnson & Johnson, elaborada en asociación con Janssen Pharmaceuticals, solo requiere refrigeración básica y se administra en una sola dosis. Otras vacunas, incluidas las de Pfizer y Moderna, así como las vacunas en estudio de AstraZeneca y Novavax, requieren dos dosis.

En los ensayos clínicos de fase 3, la vacuna Johnson & Johnson previno todas las hospitalizaciones y muertes de personas cuatro semanas después de recibir la inyección, dijo la compañía la semana pasada. En particular, estos efectos se observaron en personas infectadas con variantes del virus del Reino Unido y Sudáfrica, lo que puede obstaculizar la eficacia de la vacuna.

De hecho, eso fue evidente cuando los hallazgos del ensayo clínico de fase 3 se desglosaron por región. En los EE. UU., La vacuna fue 72 por ciento efectiva para prevenir enfermedades de moderadas a graves, mientras que en Sudáfrica fue 57 por ciento efectiva.

Cuando los investigadores observaron solo el efecto de la inyección sobre la enfermedad grave, se demostró que tenía un 85 por ciento de efectividad a nivel mundial.

En una llamada con los periodistas la semana pasada, el Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, dijo que mantener a las personas fuera del hospital y prevenir enfermedades graves es «lo más importante».

«Si puede prevenir enfermedades graves en un alto porcentaje de personas, eso aliviará gran parte del estrés» en el sistema de atención médica, dijo Fauci.

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Los ensayos de Pfizer y Moderna se diseñaron específicamente para examinar el impacto de dos dosis de vacuna. El ensayo de Johnson & Johnson limitó la investigación hasta ahora a una dosis, aunque se están realizando estudios de una inyección de refuerzo.

La vacuna de Johnson & Johnson utiliza un virus del resfriado común inactivado, llamado adenovirus, para enseñar al sistema inmunológico a reconocer y combatir el SARS-CoV-2, el virus que causa el Covid-19. Este es un enfoque diferente al de las vacunas Pfizer y Moderna, que utilizan material genético llamado ARN mensajero, o ARNm, para entrenar el sistema inmunológico.

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