La FDA otorga autorización de emergencia a la vacuna Johnson & Johnson

La FDA otorga autorización de emergencia a la vacuna Johnson & Johnson


La Administración de Alimentos y Medicamentos otorgó la autorización de uso de emergencia a la vacuna Covid-19 de Johnson & Johnson el sábado, agregar una tercera vacuna al arsenal de Estados Unidos para combatir la pandemia.

“La autorización de uso de emergencia de hoy de la vacuna Janssen Covid-19 es otro hito en nuestro trabajo para poner fin a la pandemia Covid-19”, dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. «Guiados por nuestra revisión cuidadosa de la ciencia y los datos, hemos determinado que los beneficios potenciales conocidos de la vacuna superan claramente sus riesgos potenciales conocidos».

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La decisión se toma un día después de que un comité asesor de la FDA votara por unanimidad a favor de recomendar la vacuna.

«Estamos en una carrera entre la mutación del virus, con la aparición de nuevas variantes que pueden causar más enfermedades y detenerla», dijo el Dr. Jay Portnoy, profesor de pediatría en la Facultad de Medicina de la Universidad de Missouri-Kansas City y miembro del comité asesor.

«Cuantas menos personas estén infectadas con el virus, menos oportunidades tiene de emerger como una cepa más virulenta».

El presidente Joe Biden emitió un comunicado después del anuncio, calificando la decisión como «una noticia emocionante para todos los estadounidenses y un avance alentador en nuestros esfuerzos por poner fin a la crisis».

Se espera que las dosis comiencen a enviarse el lunes, comenzando con aproximadamente 4 millones de ellas. Johnson & Johnson, que desarrolló la vacuna en asociación con Janssen Pharmaceuticals, dijo que 20 millones de dosis estarán disponibles para fines de marzo.

Eso será suficiente para vacunar completamente a 20 millones de personas, porque la vacuna de Johnson & Johnson se administra en una sola dosis. Las otras vacunas disponibles, de Pfizer-BioNTech y Moderna, se administran en dos dosis cada una, con un intervalo de tres a cuatro semanas.

Aunque la vacuna Johnson & Johnson se administrará en una sola dosis, la compañía está estudiando el impacto de una segunda dosis.

El viernes, los miembros del panel de expertos independientes de la FDA se preguntaron qué pasaría si finalmente se autorizara una formulación de dos dosis.

El Dr. Paul Offit, experto en vacunas del Children’s Hospital de Filadelfia, sugirió que podría ser difícil comunicar el cambio a quienes solo recibieron una dosis.

«Se puede ver dónde eso sería confuso para las personas que podrían estar pensando, ‘¿Quizás no obtuve lo que necesito?'»

Un análisis de la FDA, publicado en línea el miércoles, encontró que la vacuna es segura y efectiva. Se demostró que la inyección única tiene un 86 por ciento de efectividad para prevenir enfermedades graves. En los EE. UU., Se encontró que la inyección tenía un 72 por ciento de efectividad para prevenir enfermedades de moderadas a graves. En Sudáfrica, donde circula una variante preocupante, esa cifra fue menor: 64 por ciento.

«Las personas deben recibir la vacuna a la que pueden acceder», dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock. «Todas estas vacunas cumplen con nuestros estándares de eficacia».

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El Dr. Richard Besser, presidente y director ejecutivo de la Fundación Robert Wood Johnson y ex director interino de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, aplaudió la decisión de la FDA.

«Con tres vacunas Covid-19 ahora disponibles, el número de casos y muertes en todo el país sigue disminuyendo y el Congreso está tomando medidas para aprobar un alivio económico adicional que se necesita de manera crítica, nunca me ha alentado más que finalmente estemos dando la vuelta a la esquina esta pandemia «, dijo en un comunicado.

Aún así, Besser dijo que los estadounidenses deben permanecer atentos, adhiriéndose al uso de máscaras, distanciando y limitando los viajes. «Si la pandemia termina, como siempre, depende en gran medida de nosotros».

En diciembre, la FDA autorizó las vacunas Covid-19 de Pfizer-BioNTech y Moderna. Dos vacunas más, de AstraZeneca y Novavax, están completando los ensayos clínicos de Fase 3 y se espera que soliciten la autorización de la FDA en la primavera.

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