Los asesores de la FDA recomiendan la vacuna J&J para autorización de emergencia

Los asesores de la FDA recomiendan la vacuna J&J para autorización de emergencia



Un panel asesor independiente de la Administración de Alimentos y Medicamentos votó el viernes para recomendar que la agencia autorice la vacuna Covid-19 de Johnson & Johnson.

Los miembros del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, o VRBPAC, votaron por unanimidad a favor de recomendar la autorización.

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«Tenemos que tener en cuenta que todavía estamos en medio de una pandemia», dijo la Dra. Archana Chatterjee, miembro del panel y experta en enfermedades infecciosas pediátricas de la Universidad Rosalind Franklin en Chicago.

«Hay una escasez de vacunas que están autorizadas actualmente», agregó, y dijo que la adición de una tercera vacuna «ayudaría a satisfacer las necesidades en este momento».

La FDA no está obligada a aceptar la recomendación del comité, pero se espera que lo haga, y posiblemente podría emitir una autorización de uso de emergencia tan pronto como el viernes por la noche o el sábado. Sería la tercera vacuna Covid-19 autorizada en Estados Unidos, además de las de las farmacéuticas Moderna y Pfizer-BioNTech.

La vacuna de Johnson & Johnson, elaborada en asociación con Janssen Pharmaceuticals, es de una sola inyección y se puede almacenar durante tres meses a temperaturas de refrigeración normales. Si está autorizado, sería para personas mayores de 18 años.

Los resultados publicados anteriormente de los ensayos clínicos de fase 3 mostraron que la vacuna es segura y capaz de reducir los resultados de moderados a graves de Covid-19 en aproximadamente un 72 por ciento en los EE. UU.

La efectividad aumentó a más del 85 por ciento cuando los investigadores solo observaron resultados graves.

Un trabajador de la salud sostiene viales que contienen dosis de la vacuna Johnson & Johnson Covid-19 mientras Sudáfrica continúa con su campaña de inoculación en el Hospital Klerksdorp el 18 de febrero de 2021.Phill Magakoe / AFP – Getty Images

Entre los participantes del estudio en Sudáfrica, donde se ha extendido una nueva variante, se encontró que la eficacia era del 64 por ciento para la enfermedad de moderada a grave.

Se informaron cero muertes u hospitalizaciones relacionadas con Covid-19 entre los participantes del estudio dentro de un mes de recibir la vacuna. Esto sugiere que la vacuna puede convertir al Covid-19 de una enfermedad viral potencialmente grave o mortal a una que se puede controlar principalmente en casa.

El análisis también sugirió que la vacuna podría reducir la propagación del SARS-CoV-2, el virus que causa el Covid-19, de persona a persona, pero se necesita más investigación para confirmar esos resultados.

La vacuna Johnson & Johnson se diferencia de las vacunas Moderna y Pfizer en cómo funciona. Utiliza un virus inactivado, llamado adenovirus, para enseñar al sistema inmunológico a estar alerta para el SARS-CoV-2. Las otras vacunas también sirven para educar al sistema inmunológico, pero usan un plan de lección diferente: material genético llamado ARN mensajero o ARNm.

¿Una o dos dosis?

Aunque Johnson & Johnson estudió su vacuna como un régimen de dosis única en sus ensayos clínicos de fase 3, se están realizando estudios sobre si una segunda dosis sería segura y aumentaría la eficacia.

El Dr. Eric Rubin, miembro del panel, se preguntó qué sucedería si una formulación de dos dosis finalmente resultara superior.

«Ahora tenemos una vacuna que tiene buena eficacia», dijo Rubin, profesor adjunto en el departamento de inmunología y enfermedades infecciosas de la Escuela de Salud Pública TH Chan de Harvard. «Vamos a tener una gran cantidad de personas que tienen una sola dosis por ahí. ¿Qué hacemos por ellos?» preguntó.

Otro miembro del panel, el Dr. Paul Offit, experto en vacunas del Hospital de Niños de Filadelfia, sugirió que una vacuna de dos dosis podría convertirse en un desafío para los mensajes.

«Se puede ver dónde eso sería confuso para las personas que podrían estar pensando, ‘¿Quizás no obtuve lo que necesito?'»

Chatterjee parecía estar menos preocupado por la posibilidad de un régimen de dos dosis. «Estamos en una situación tan fluida», dijo. «Esto va a evolucionar con el tiempo».

Efectos secundarios

Johnson & Johnson informó que entre los más de 43,000 participantes de ensayos clínicos, los efectos secundarios más comunes fueron de leves a moderados e incluyeron fatiga, dolor de cabeza y dolor en el lugar de la inyección.

Cinco personas que recibieron la vacuna desarrollaron un sarpullido, en comparación con una persona en el grupo de placebo.

Un hombre tenía dolor en el lugar de la inyección que no se podía aliviar con analgésicos. Otro participante tuvo que ser hospitalizado con debilidad, fiebre y dolor de cabeza, pero se recuperó en cuatro días.

Y un hombre desarrolló una reacción alérgica grave, que incluyó sarpullido, debilidad muscular, fatiga y picazón en la garganta. Sin embargo, no se consideró que la reacción calificara como la forma más grave de alergia, llamada anafilaxia.

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El Dr. Gregory Poland, director del Grupo de Investigación de Vacunas de Mayo Clinic en Rochester, Minnesota, habló en nombre de Johnson & Johnson durante la reunión del viernes. Dijo que hay «pruebas contundentes» de que la vacuna se tolera bien.

«Para mí, está claro que los beneficios conocidos superan ampliamente los riesgos conocidos y cumplen con los criterios para la autorización de uso de emergencia», dijo.

Si se autoriza, la vacuna aumentaría considerablemente el suministro de vacunas en los EE. UU. Johnson & Johnson ha dicho que espera proporcionar 4 millones de inyecciones de inmediato, 20 millones de inyecciones para fines de marzo y 100 millones para el verano.

Se espera que los ensayos con mujeres embarazadas comiencen a fines de marzo o principios de abril, dijo el Dr. Johan Van Hoof de Janssen Pharmaceuticals durante la reunión del viernes. También están programados estudios sobre la seguridad y eficacia de la vacuna entre adolescentes.

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