Pfizer envía datos a la FDA, buscando usar su vacuna Covid para niños de 5 a 11 años

Pfizer envía datos a la FDA, buscando usar su vacuna Covid para niños de 5 a 11 años

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Pfizer-BioNTech ha enviado datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos para aprobar su vacuna Covid-19 para su uso en niños de 5 a 11 años, anunciaron las autoridades el martes.

Se espera que la FDA tome al menos varias semanas para analizar los datos recopilados en un ensayo que incluyó a más de 2,000 niños antes de otorgar la autorización de uso de emergencia.

Se espera que en las próximas semanas se realice una presentación formal para solicitar la autorización de uso de emergencia de la vacuna de las empresas, dijeron las autoridades en un comunicado.

Si bien la vacuna Pfizer ha estado disponible para los estadounidenses mayores de 12 años desde mayo, millones de niños en edad escolar primaria siguen siendo vulnerables.

Millones de esos niños regresaron a las aulas para recibir instrucción en persona en las últimas semanas, y algunos distritos requirieron máscaras y otros no, en uno de los temas más debatidos de la nación.

Pfizer dijo que su vacuna Covid de dos dosis ha demostrado ser segura, al tiempo que provoca una respuesta de anticuerpos «bien tolerada» y «robusta» entre el grupo objetivo más joven.

Los niños en el ensayo de Pfizer recibieron dos dosis más pequeñas de la vacuna que las administradas a los mayores de 12 años, dijo la compañía. Las dosis más pequeñas produjeron respuestas de anticuerpos que fueron comparables a las observadas en un estudio de personas de 16 a 25 que recibieron dosis completas. La vacuna también causó efectos secundarios similares a los observados en adultos, que incluyeron dolor en los brazos y fatiga.

La vacuna Pfizer-BioNTech es la única vacuna Covid disponible para los estadounidenses menores de 18 años. En junio, Moderna presentó datos a la FDA para usar su vacuna Covid en adolescentes de 12 a 17 años. Johnson & Johnson está realizando ensayos clínicos de su vacuna de dosis única. en receptores más jóvenes.

Los niños se enfrentan a un riesgo mucho menor de enfermedad grave, pero a medida que las escuelas continúan con las clases presenciales, la necesidad de vacunar a los niños más pequeños es importante para controlar la pandemia de Covid en los EE. UU. Más de una cuarta parte de los casos semanales de Covid reportados en los EE. UU. niños menores de 18 años, según la Academia Estadounidense de Pediatría.

Ha habido más de 43 millones de casos de Covid confirmados en los EE. UU. Desde principios de 2020, lo que ha provocado al menos 692,784 muertes, según un recuento de NBC News el martes.

Esta es una historia en desarrollo, actualice aquí para obtener actualizaciones.

Rachel Elbaum contribuido.

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