Se esperan vacunas para niños menores de 12 años en pleno invierno, dice un funcionario de la FDA

Se esperan vacunas para niños menores de 12 años en pleno invierno, dice un funcionario de la FDA

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La aprobación de emergencia para las vacunas Covid-19 en niños menores de 12 años podría llegar temprano o a mediados del invierno, dijo el jueves un funcionario de la Administración de Alimentos y Medicamentos, una medida que podría brindar alivio a muchos padres que no han podido vacunar a sus hijos. La agencia espera luego avanzar rápidamente hacia la aprobación total de la vacuna para este grupo de edad.

Un punto conflictivo para algunas familias que siguen dudando, dijo el funcionario, es que las vacunas actualmente en uso se administran bajo autorización de uso de emergencia y no han recibido la aprobación completa de la FDA. La aprobación total, si llega rápidamente después de la ronda de emergencia, podría aliviar esa preocupación.

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Las vacunas Covid-19 solo se han autorizado para personas de 12 años en adelante en los EE. UU., Y ninguna ha recibido la aprobación completa todavía.

Tanto Moderna como Pfizer-BioNTech lanzaron ensayos de sus vacunas Covid-19 para niños menores de 12 años en marzo. Se esperan resultados para el otoño, y los funcionarios de la FDA necesitarán tiempo para revisar las solicitudes de las compañías farmacéuticas.

La agencia reguladora solicita de cuatro a seis meses de datos de seguimiento de seguridad para niños menores de 12 años, dijo el funcionario de la FDA. Solo se necesitaron dos meses de datos de seguimiento para los ensayos clínicos en adultos.

Esos datos adicionales podrían facilitar el proceso de concesión de la aprobación total. Se necesitan seis meses de datos de seguimiento para lo que se conoce como solicitud de licencia de productos biológicos o BLA.

Hasta ahora, solo Pfizer-BioNTech ha solicitado la licencia completa de su vacuna para adultos mayores de 18 años. El funcionario de la FDA dijo que otorgar la aprobación total a los adultos es la máxima prioridad de la agencia.

Pfizer dijo en un comunicado a NBC News que anticipa los resultados de sus ensayos clínicos en niños de 5 a 11 años en algún momento de septiembre, y luego podría solicitar una autorización de uso de emergencia. «Los datos para niños de 2 y menos de 5 años podrían llegar poco después», dijo la compañía, y agregó que los resultados de niños de 6 meses a 2 años podrían no publicarse hasta octubre o noviembre.

El Dr. Buddy Creech, uno de los investigadores principales de los ensayos clínicos Moderna KidCOVE, que incluyen a niños de hasta 6 meses, predijo un lanzamiento de datos pediátricos similares a los de Pfizer.

«No puedo imaginar, excepto quizás para los niños de 6 a 11 años, que vamos a tener demasiados datos antes del final del otoño», dijo Creech, también experto en enfermedades infecciosas pediátricas y director de la vacuna Vanderbilt. Programa de investigación en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt en Nashville, Tennessee, dijo.

Los resultados en niños de 5 años o menos pueden tardar más, agregó. «Todavía queda mucho trabajo por hacer».

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Una vacuna segura y eficaz para los niños es una herramienta importante para detener la propagación de Covid-19, especialmente con el rápido aumento de la variante delta más transmisible.

No hay indicios de que la variante esté cambiando el virus para que sea más dañino para los niños. Pero su naturaleza altamente contagiosa significa que las personas no vacunadas, que incluyen a todos los niños menores de 12 años, son más vulnerables.

«Dado que los niños son uno de los grupos que no están vacunados, veremos más casos en niños», dijo el Dr. Richard Besser, pediatra y ex director interino de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. «Veremos más hospitalizaciones de niños y, lamentablemente, veremos más muertes de niños».

Besser, quien es el actual presidente de la Fundación Robert Wood Johnson, dijo que espera que la FDA avance rápidamente hacia la aprobación total de las vacunas.

«Muchas personas dicen que eso influirá en su decisión de vacunarse», dijo.

Algunos médicos de enfermedades infecciosas pediátricas no están convencidos de que la aprobación total, en lugar de una EUA, tenga un gran impacto en la vacilación de las vacunas.

«En términos de cómo se aprueban las vacunas, no hay mucha diferencia funcional» entre la autorización de uso de emergencia y la aprobación total, dijo el Dr. Sean O’Leary, vicepresidente del Comité de Enfermedades Infecciosas de la Academia Estadounidense de Pediatría.

Hasta el 8 de julio, más de 4 millones de niños habían sido diagnosticados con Covid-19, lo que representa el 14,2 por ciento de todos los casos, según la Academia Estadounidense de Pediatría. Al menos 335 niños, de 17 años o menos, han muerto a causa de Covid-19, según los últimos datos de los CDC.

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